國食藥監注[2012]373號
　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　根據不良反應監測結果，為控制藥品使用風險， 國家食品藥品監督管理局決定對左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：
　　一、左氧氟沙星口服和注射劑說明書相關警示語、不良反應和注意事項等項目按照要求進行修訂（見附件），說明書其他內容應當與原批準內容一致。
　　警告：
　　在所有年齡組中，氟喹諾酮類藥物，包括左氧氟沙星可導致肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個風險進一步增加。
　　氟喹諾酮類藥物，包括左氧氟沙星可使重癥肌無力患者的肌無力惡化。應避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。
　　二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作：
　　（一）藥品生產企業要盡快修訂說明書及標簽的相關內容，按照有關規定進行備案。
　　（二）藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
　　附件：1. 第一三共制藥（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射劑說明書
　　2. 左氧氟沙星口服和注射劑說明書
　　3. 鹽酸左氧氟沙星口服和注射劑說明書
　　4. 甲磺酸左氧氟沙星口服和注射劑說明書
　　5. 乳酸左氧氟沙星口服和注射劑說明書
　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年12月31日

　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78151.html