新藥信息速遞
賽諾菲 / 再生元類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生物藥物 Kevzara 獲歐盟批準(zhǔn)
ParmaTimes 于 6 月 27 日?qǐng)?bào)道，賽諾菲與再生元的 Kevzara 已被歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。這一決定可允許醫(yī)生以該藥物與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對(duì)一種或更多種改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）沒(méi)有充分響應(yīng)的患者，如果患者不能使用甲氨蝶呤，該藥物也可以單獨(dú)使用。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性炎癥性自體免疫疾病，該疾病可攻擊關(guān)節(jié)組織，引起炎癥、疼痛，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)損傷與殘疾，單單在英國(guó)就有 40 多萬(wàn)人受此疾病影響，而在歐洲有 290 萬(wàn)人。
「盡管有多種治療選擇，但眾多類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者對(duì)現(xiàn)有治療藥物沒(méi)有充分的響應(yīng)，或隨著時(shí)間的推移對(duì)治療失去響應(yīng)，」牛津大學(xué)醫(yī)院的顧問(wèn)風(fēng)濕病專家 Taylor 教授稱。「新的治療選擇是針對(duì)這種問(wèn)題的一個(gè)重要解決方案。」Kevzara（sarilumab）是一種人源單克隆抗體，它可與白介素 6 受體（IL-6R）結(jié)合，它顯示能夠抑制 IL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。隨著時(shí)間的推移，IL-6 可引起與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的炎癥。
這款藥物的獲批基于在全球開(kāi)展的 SARIL-RA 臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 7 項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果，這些試驗(yàn)總共有 3300 余名中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者參與，他們已對(duì)一種或更多種生物或非生物 DMARDs 藥物沒(méi)有充分的響應(yīng)或不耐受，試驗(yàn)表明這款藥物在患者中導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的、臨床有意義的改善。
治療 24 周時(shí)，200 mg 規(guī)格 sarilumab 治療組患者有 61% 的人其類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征與癥狀得到改善，150 mg 規(guī)格 sarilumab 治療組患者的這一結(jié)果為 56%，安慰劑治療組為 34%，而與 DMARD 合并用藥組，100% 的患者其體征與癥狀得到改善。
來(lái)源：丁香園 作者：付義成
本文鏈接：http://yao.dxy.cn/article/522301
Pharmatimes鏈接：www.pharmatimes.com/news/sanofi,_regenerons_biologic_gets_eu_nod_for_rheumatoid_arthritis_1197231