2017年3月28日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了羅氏控股公司的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物 Ocrevus，此前，這個潛在的重磅炸彈藥物的批準時間曾因監(jiān)管機構對制造問題的擔憂而延遲。

    Ocrevus 化學名稱為 ocrelizumab，因成為首例在美國獲得批準的進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病（PPMS）的藥物而聞名。該藥物也被批準用于治療其中最常見的疾病形式，即復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RRMS）。

    羅氏表示，將在兩周內(nèi)向美國人提供 Ocrevus。該藥進入美國市場的時間延遲了三個月，2016 年 12 月底 FDA 推遲了審批決定的最后期限，并稱 Ocrevus 的商業(yè)化生產(chǎn)流程還沒有準備好。

    Ocrevus 是減少免疫系統(tǒng)對身體自身神經(jīng)元的攻擊的免疫抑制藥物，可以成為 MS 的主要治療方法。根據(jù)路透社的數(shù)據(jù)，分析師預測到 2021 年 Ocrevus 的年銷售額將超過 30 億美元。這將有助于減輕由羅氏最暢銷的癌癥藥物 Rituxan，Avastin 和 Herceptin 的收入下降帶來的壓力，這些產(chǎn)品將很快面臨來自廉價生物仿制藥的競爭。

    羅氏的競爭對手諾華公司也正在開發(fā)自己的藥物 BAF312 用于繼發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥。諾華公司表示，盡管 BAF312 的正式備案目標仍為 2019 年，但可能會在 2017 年上半年獲得監(jiān)管部門的批準。

    其他公司也正在開發(fā)不同類型的多發(fā)性硬化癥的新藥，其中包括 GeNeuro 公司。目前美國使用最廣泛的硬化癥用藥是由梯瓦公司制造的 Copaxone。

    羅氏在 PPMS 研究中表示，使用 Ocrevus 的患者比安慰劑組的患者更有可能不表現(xiàn)出疾病進展的證據(jù)。該公司表示，與使用默克公司的 Rebif（老年用藥）相比，采用 Ocrevus 時，試驗顯示 75% 的 RRMS 患者達到「無證據(jù)表明疾病活動」的狀態(tài)。

   該藥物的批準過程并不簡單。2010 年，因出現(xiàn)患者得機會性感染死亡，羅氏和 Biogen 公司暫停了該生物制藥用于類風濕關節(jié)炎的試驗。 狼瘡腎炎患者也停止了用藥試驗。但羅氏公司表示，針對多發(fā)性硬化癥并未重復出現(xiàn)致命的副作用。輸液相關反應是多發(fā)性硬化癥試驗中所發(fā)現(xiàn)的主要不良副作用之一。